产品介绍
| 药品名称： | 倍博特 缬沙坦氨氯地平片(I) 80mg:5mg*7片 | ||
|---|---|---|---|
| 品 牌： | 诺华制药/倍博特 | 规 格： | 80mg:5mg*7片 |
| 重 量： | 0.011kg | 生产厂商: | 北京诺华制药有限公司 |
| 批准文号： | 国药准字J20150135(国家食药局查询) | 产品类型： | 处方药 |
| 温馨提示： | 部分药品包装更换频繁，如货品与图片 不完全一致，请以收到的药品实物为准 | ||
| 倍博特 缬沙坦氨氯地平片(I) 80mg:5mg*7片 说明书 | |
|---|---|
| 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 | |
| 通用名称 : | 缬沙坦氨氯地平片(I) |
| 汉语拼音 : | Xieshatan Anlüdiping Pian |
| 药品名称 : | 倍博特 |
| 成份 : | 本品为复方制剂，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。 |
| 性状 : | 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。 |
| 功能主治 : | 治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 |
| 规格 : | 80mg |
| 用法用量 : | 氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议倍博特与水同服。肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。 |
| 不良反应 : | 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。 |
| 禁忌 : | 对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率<10 ml/min）患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。 |
| 注意事项 : | 低血压 ：在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4%出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患 者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用倍博特前纠正血容量不足的状况，或 在开始治疗时进行密切的临床监测。在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给 予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的 患者低血压发生率为5.5%，安慰剂组为1.8%。在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦 治疗组中为1.4%，在卡托普利治疗组中为0.8%。由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。如果服用倍博特时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用倍博特的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用倍博特。心肌梗塞或心绞痛增加的风险：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。肝功能不全氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。缬沙坦的研究：由于缬沙坦主要由胆汁清除，因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦血浆清除率降低（AUC升高）。这些患者应慎用缬沙坦。肾功能不全-高血压：在对单侧或双侧肾动脉狭窄的高血压患者进行的ACE抑制剂的研究中，发现血清肌酸酐和血尿素氮升高。在为期4天的缬沙坦治疗12名单侧肾动脉狭窄高血压患者 的研究中，没有观察到血清肌酸酐或血尿素氮有明显的升高。未在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中进行缬沙坦长期治疗研究，不过预期与ACE抑制剂作用相似。由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。严重心衰患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系 统的活性，给予血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起少尿和/或进展性氮质血症，以及（罕见）急性肾衰竭和/或死亡。充血性心力衰竭氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用钙通道阻滞剂时需谨慎。在一项安慰剂对照试验中，对1153名接受稳定剂量的ACE抑制剂、地高辛和利尿剂治疗的NYHA III级和IV级心力衰竭患者进行了氨氯地平（5-10 mg/天）的研究。最短随访6个月，平均14个月。对于生存率和心脏发病率（定义为危及生命的心律不齐、急性心肌梗塞或由于心力衰竭恶化而住院）没有不良 影响。在4项8-12周NYHA II/III级心力衰竭患者的研究中对氨氯地平与安慰剂进行了比较，研究包括697名患者。在这些研究中，根据运动耐量、NYHA等级、症状或LVEF评 估，没有心力衰竭恶化的证据。缬沙坦的研究：一些心力衰竭患者在接受缬沙坦治疗时发生血尿素氮、血清肌酐和钾浓度升高。这些反应通常轻 微和短暂，在肾功能不足的患者中更易发生。可能需要降低剂量和/或停用利尿药和/或缬沙坦。在缬沙坦的心力衰竭研究中，93%的患者接受ACE抑制剂伴随 用药，由于肌酐或钾水平升高而停止给药（总计缬沙坦1.0%，安慰剂0.2%）。在缬沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中，由于各种类型的肾功能 不全而停药的比例在接受缬沙坦治疗的患者中为1.1%，在接受卡托普利治疗的患者中为0.8%。心衰或心肌梗塞后患者的评估中应包含肾功能评价。高钾血症：同时服用钾补充剂、保钾利尿剂、含钾的盐替代品或其他能增加钾浓度的药物（肝素等）时，应慎用倍博特，且密切监测钾浓度。停用β-受体拮抗剂：氨氯地平不是β-受体拮抗剂，不能缓解停用β-受体拮抗剂后出现的危险。因此停用β-受体拮抗剂时，必须逐渐降低剂量。主动脉瓣和二尖瓣狭窄，阻塞性心肌肥厚：与其他所有扩血管药物一样，主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或阻塞性心肌肥厚患者服用倍博特，应特别小心。对驾驶和操作机器的影响：尚未进行药物对驾驶和使用机械能力影响的研究。考虑可能会出现偶见的头晕或疲劳等不良反应，驾驶和操作机器时应慎用。 |
| 药物相互作用 : | 氨氯地平可以与噻嗪类利尿药、α-受体拮抗剂、β-受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、抗生素和口服降血糖药物合用。钙通道阻滞剂可干扰茶碱和麦角胺的细胞色素P450依赖性代谢。由于目前没有获得氨氯地平与茶碱或麦角胺合用的体内或体外相互作用研究的数据，因此建议在开始合用时，定期监测茶碱或麦角胺的血药浓度。对人血浆进行的体外研究表明，氨氯地平不会影响地高辛、苯妥英、香豆素、华法林和吲哚美辛的血浆蛋白结合率。 |
| 药理毒理 : | 超过1400例患者参与的两项安慰剂对照试验中，每日服用一次缬沙坦氨氯地平片，结果表明，单剂给药后降压作用可以持续24小时。2项安慰剂对照试验中，舒张压≥95mmHg且<110mmHg的高血压患者服用本品。第一项试验 (基础血压153/99mmHg) 中，服用5/80mg，5/160mg和5/320mg本品时，血压降低20-23/14-16mmHg，而服用安慰剂，血压降低7/7mmHg。第二项试验 (基础血压157/99mmHg) 中，服用10/160mg和10/320mg本品时，血压降低28/18-19mmHg，而服用安慰剂，血压降低13/9mmHg。一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、平行组试验表明，服用160mg缬沙坦不能充分控制血压的患者中，用10mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后，75%的患者血压恢复正常(试验结束时，坐姿舒张压<90mmHg)，用5mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后，62%的患者血压恢复正常，而仍用160mg缬沙坦治疗的患者，只有53%的患者血压恢复正常。与仍只服用160mg缬沙坦的患者相比，增加10mg和5mg氨氯地平后，收缩压/舒张压分别多降低6.0/4.8mmHg和3.9/2.9mmHg。一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、平行组试验表明，氨氯地平10mg不能充分控制血压的患者中，用10mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后，78%的患者血压恢复正常 (试验结束时，坐姿舒张压<90mmHg) 而仍用10mg氨氯地平治疗使，只有67%的患者血压恢复正常。与仍只服用10mg氨氯地平的患者相比，增加160mg缬沙坦后，收缩压/舒张压多降低2.9/2.1 mmHg。一项阳性药物对照试验中，130例舒张压≥110mmHg且<120mmHg的高血压患者参加试验。该项试验 (基础血压171/113mmHg)，缬沙坦氨氯地平片的治疗剂量从5mg/160mg逐渐增加到10mg/160mg时，坐姿血压降低36/29mmHg，而赖诺普利/氢氯噻嗪的治疗剂量从10mg/12.5mg逐渐增加到20mg/12.5mg时，坐姿血压降低32/28mmHg。两项长期试验表明，本品的作用可持续一年。服用氨氯地平充分控制血压但会出现不能耐受的水肿的患者使用本品后，能获得相似的血压控制效果，且水肿发生率较低。年龄、性别和种族不会影响本品的疗效。本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，这两种成份在控制血压方面作用机制互补：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素Il拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。 |
| 贮藏 : | 密封，30°C以下保存。 |
| 包装 : | 铝塑包装，7片/盒。 |
| 有效期 : | 24个月 |
| 批准文号 : | 国药准字J20150135 |
| 企业名称 : | 北京诺华制药有限公司 |
| *如有问题可与生产企业联系 | |